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按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年******34号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。
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制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。 全文
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生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月.. 全文
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国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称“医药局认证中心)承办药品GMP认证的具体工作。 全文
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门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
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门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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