百思力认证技术(北京)有限公司是一家******提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有:1、OQ报告 总结OQ阶段测试结果和偏差结果等。 《运行确认报告》2、PQ方案 PQ阶段执行的验证活动;验证范围;测试附录清单等内容。 《性能确认方案》3、PQ测试附录 系统各业务流程的测试脚本。PQ阶段的偏差记录表。PQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》4、PQ报告 总结PQ阶段测试结果和偏差结果等。 《性能确认报告》5、RMM 验证结束后,对RA中各风险点进行残余风险评估,确认风险点已降低到用户可接受的水平。 《风险管理表》6、RTM 对LIMS系统的用户需求项,风险评估结果;验证测试和风险控制措施等进行追溯。 《需求追溯矩阵》7、VSR 总结验证阶段发生的所有验证活动;验证交付物;风险管理;偏差变更等内容。 《验证总结报告》
百思力认证技术(北京)有限公司是一家******提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有:1、DQ(供应商) 确认LIMS供应商的系统设计是否满足用户的实际需求。 NA2、IQ方案 IQ阶段执行的验证活动;验证范围;测试附录清单等内容。 《安装确认方案》3、IQ测试附录 系统所有的硬件和软件组件的测试脚本。IQ阶段的偏差记录表。IQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》4、IQ报告 总结IQ阶段测试结果和偏差结果等。 《安装确认报告》5、OQ方案 OQ阶段执行的验证活动;验证范围;测试附录清单等内容。 《运行确认方案》6、OQ测试附录 系统各模块功能的测试脚本。OQ阶段的偏差记录表。OQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》7、FS/CS/DS(供应商) LIMS系统相关的功能规范;配置规范;设计规范;用户手册;安装手册等技术文件应提供给用户。 NA
百思力认证技术(北京)有限公司是一家******提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有: 1、SIA 评估LIMS系统的GxP相关性;ERES符合性;评估系统软硬件组件的GAMP类别。 《系统影响性评估》URS 根据系统功能;系统访问安全;系统的法规符合性;系统的权限控制;系统的架构;系统的数据管理等提出用户的需求项。 《用户需求规范》2、VP 制定LIMS系统验证范围;验证策略;列出验证各阶段的活动;验证项目中的人员职责;验证各阶段的可交付文件;验证过程中的培训;偏差和变更管理等内容 《验证计划》3、RA 在验证开始前,根据ICH-Q9的质量风险管理过程,选用风险管理工具FMEA对LIMS系统中的风险点进行风险评估,评估各风险点的风险级别,制定风险控制措施,确定高******险点的确认阶段。 《风险评估》
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门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
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检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
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1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
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1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
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门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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