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计算机系统的验证3Q都要做吗？

计算机系统的验证3Q都要做吗？
http://www.tz1288.com/ask/252426.html

  • 1. GAMP5也说了，要是这个系统只是某个设备的组成部分，那就直接在该设备的确认或再确认的时候做做就可以了，不用单独的确认。HPLC的校准或者检验一般能够替代3Q，这个需要写清楚。2. 估计公司的东西都是3类较多弄个4类，能和设备仪器一起的就一起，实在不行的在弄单独的验证。 具体分类和做法可以咨询百思力验证工程师

  • 1. 对已经安装使用的，就不要去做什么URS或者Q了，直接对现在的系统的版本和安装位置这些进行一个记录2.对这些系统按照法规要求进行一些差距分析，需要升级的找供应商升升级，不能升级的就算了；接着不管能不能升级的，根据差距分析，写各种相应的管理文件，比如什么权限管理，数据安全管理这方面的东西。

  • 1.先对已经安装的系统进行一个分类，影响生产质量的和不影响生产质量的，像什么财务管理软件，和生产质量控制没有关系，就不管了2. 对是影响生产质量控制或管理的计算机化系统，进行分类，就按照GMAP5上面的类别，弄个表，估计也就是3类，较多4类。在表上说明这些都是干嘛的，安装的什么地方，是不是独立的系统……等等内容

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