生产血液制品、粉******和大容量******、小容量******企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月31日(国药管安〔1999〕261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。
其中,生产******、******性药品和******药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由******药品监督管理部门负责。
复合袋关联审评代办哪家好?
当然,也有制剂企业不愿轻易改变原料药来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查,甚至是加速和长期稳定性实验,一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的,除非.. 全文
药品GMP费用多少?
能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证。 全文
药品相容性试验费用多少?
根据原辅料相容性在高温高湿情况下稳定性差,就判断不能湿法制粒了,这是谬论。因为湿法制粒是短短的几小时,和原辅料相容性的几天是两码事,不能因为相容性否定湿法制粒。这是大家常犯的错误。 全文
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制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。 全文
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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