颗粒剂关联审评要注意什么？

原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材也应按照146号公告（《关于调整******、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》）及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。
在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的，经审评认为符合有关技术要求的，可以颁发相应批准证明文件。
******、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步，需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。

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自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。全文

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