从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。面对挑战和机遇,国内部分药用辅料、药包材企业正在积极调整、改革,主动提升产品质量,确保药品质量和安全。
而高风险药用辅料(一般包括动物源或人源的药用辅料;用于******、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料),公告提出对其登记资料要求,可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求,按需提供,或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。
对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用******、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。
有朋友想找关于相联审评培训班,有没有哪位大神可以推荐一下?
你好,广州的话将道管理咨询公司可以了解一下,专业咨询服务的! 全文
药包材关联审评需要多少钱?
原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料;原则上对原辅包不再单独.. 全文
药品相容性试验多少钱?
药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。4、药包材根据生产工.. 全文
药品关联审评办理费用多少?
需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料.. 全文
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....