原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材也应按照146号公告(《关于调整******、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》)及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。
对已上市/ 未上市制剂和国产/ 进口制剂的要求不同:①对于已上市制剂,无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用;对于未上市制剂的临床试验或生产申请,则需要所用到的辅料在批准证明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申报资料,以便与相关联的制剂关联审评审批。②国产制剂所用的辅料需要进行关联审评审批;进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批,仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。
已在制剂中使用的原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材,其批准证明文件有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的******、药用辅料、药包材除外)。
药品关联审评哪家可靠?
药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况进行分类。其中高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用.. 全文
复合膜GMP费用多少?
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 全文
颗粒剂关联审评费用多少?
主管部门已经发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,新制度将过去孤立.. 全文
固体颗粒相容性试验哪家可靠?
对于两相体系,相容性试验,人们总是希望其共混组分之间具有尽可能好的相容性。良好的相容性,原辅料相容性试验,相容性试验的价格,是聚合物共混物获得良好的性能的一个重要前提。然而,包材相容性试验,在实际应用.. 全文
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....