药包材关联审评哪家便宜?
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  • 原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材也应按照146号公告(《关于调整******、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》)及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。

  • 对已上市/ 未上市制剂和国产/ 进口制剂的要求不同:①对于已上市制剂,无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用;对于未上市制剂的临床试验或生产申请,则需要所用到的辅料在批准证明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申报资料,以便与相关联的制剂关联审评审批。②国产制剂所用的辅料需要进行关联审评审批;进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批,仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。

  • 已在制剂中使用的原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材,其批准证明文件有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的******、药用辅料、药包材除外)。

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