药品关联审评哪家可靠?
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  • 药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况进行分类。其中高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、******、眼用制剂的药包材;******根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。

  • 公告中明确可不进行登记的,仅余留“已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的药用辅料”,即原食品药品监管总局134号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料——部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料,可选择不按照146号公告要求登记。

  • 原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材也应按照146号公告(《关于调整******、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》)及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。

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