药品关联审评哪家技术好？

境外******、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的******、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履行登记人相关义务，境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
此外，征求意见稿明确，制剂变更******、药用辅料和药包材，可选用已有登记号的产品，并按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估，及时按相关要求向药审中心进行备案或提出补充申请。
在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的，经审评认为符合有关技术要求的，可以颁发相应批准证明文件。

更多内容

药品关联审评哪家技术好？

境外原料药、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的原料药、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履.. 全文
什么是塑料袋gmp？

GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。全文
药品GMP费用多少？

能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。全文
哪家可以代办药品相容性试验？

在做原辅料相容性试验时，我们现在主要关注原辅料化学反应导致形状改变，药物含量降低和杂质升高等，而在实际操作过程中，辅料的吸附以及原辅料形成复合物等其它复杂情况也可能影响药品质量，应该予以注意。全文

天助网首页