对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用******、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。
******、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步,需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。
需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。
医药包装GMP洁净厂房装修哪家便宜?
价格不等。每个地方的收费都是不同的,建议你找几家正规的公司问一下,大概也就知道价格了。 全文
复合袋关联审评代办哪家好?
当然,也有制剂企业不愿轻易改变原料药来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查,甚至是加速和长期稳定性实验,一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的,除非.. 全文
药品相容性试验哪家便宜?
在做原辅料相容性试验时,我们现在主要关注原辅料化学反应导致形状改变,药物含量降低和杂质升高等,而在实际操作过程中,辅料的吸附以及原辅料形成复合物等其它复杂情况也可能影响药品质量,应该予以注意。 全文
哪家可以代办固体颗粒关联审评?
原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料;原则上对原辅包不再单独.. 全文
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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