药包材关联审评认证是什么意思？

药辅生产企业将原材料、规格、生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料向监管部门申请登记备案,获得一个备案号。用户递交备案号和其他产品注册材料给监管部门。
新的《药用辅料申报资料要求( 试行)》对辅料的技术要求更为严格，可能会出现部分辅料企业难以达到新的辅料申报资料要求，存在药审中心技术审评通不过的风险，辅料企业可能趋于保守，只保留已上市制剂的客户，而不愿与新申报临床或新申报生产的制剂客户合作，这样将不利于药品的研发和辅料行业的持续健康发展。尤其是申报临床试验的新药，因辅料用量很少，在若干年制剂批准上市后才能大宗采购辅料，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。
关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力，否则就会被市场淘汰。

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认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。全文
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对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记，此次公告中的豁免资格明显“收窄”。全文

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