国家药监局这项职能调整在关联审评政策发布后的第二天就开始实施了,体现了其对药品审评新政的重视。不过,大量药品注册资料直接由国家局受理,无疑加大了国家局的工作量。再加上处于政策过渡阶段,药企和药审部门都需要一定的时间去学习和适应新的药审工作程序,这些都不同程度地影响到药审工作效率。
原已有批准证明文件的药用辅料和药包材,其批准证明文件尚在有效期内的,可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。
香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全****** 食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全****** 食品用香精》及GB 29938《食品安全****** 食品用香料通则》等相关要求。
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GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。 全文
药包材GMP哪家便宜?
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塑料袋关联审评需要什么资料?
2017年12月1日起,国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围,由国家局审评审批、备案的注册申请,均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家局审批的.. 全文
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六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
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检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
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1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
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六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
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门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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