哪家可以代办复合袋关联审评？

境外******、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的******、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履行登记人相关义务，境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
制剂变更******、药用辅料和药包材，可选用已有登记号的产品，并按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估，及时按相关要求向药审中心进行备案或提出补充申请。
仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括******中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、******、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

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药包材关联审评要注意什么？

一致性评价所使用原已批准的药用辅料和药包材，其批准证明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性评价的审评受理。在审评期间批准证明文件有效期届满的，经审评符合有关技术要求的，可以通过一致性.. 全文
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国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称“医药局认证中心)承办药品GMP认证的具体工作。全文
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GMP认证是全r面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准“。而药品标准属于强制性标准。全文
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制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。全文

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