2017年12月1日起,国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围,由国家局审评审批、备案的注册申请,均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、******药申请,国家局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
境外******、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的******、药用辅料和药包材进行登记,要求登记资料应当为中文资料,也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记,并代为履行登记人相关义务,境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的,经审评认为符合有关技术要求的,可以颁发相应批准证明文件。
固体颗粒关联审评哪家技术好?
对于制剂企业来说,可选择使用的辅料的余地更大,有利于制剂的研发生产。但要求制剂的临床申请或生产申请的申报在前,获得受理后所关联的辅料才能申报,辅料企业不能单独申报,没有了自主性,可能会影响辅料企业的研.. 全文
医药GMP洁净厂房装修多少钱?
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固体颗粒相容性试验代办哪家好?
在评价之前药包材与药物应符合有关标准。所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。 全文
化妆品GMP洁净厂房装修价格多少?
如何对洁净厂房装修是一个比较系统的问题,首先洁净厂房的建筑布局和净化空调系统有密切关系,净化空调系统既要服从建筑总体布局,建筑布局也要符合净化空调系统的原则,才能充分发挥相关功能的作用。净化空调的设计.. 全文
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安门窗定制的如何验收?细节有哪些?
1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
门窗工程验收的标准:A、门窗推拉顺滑,表面平整光洁,无严重划痕、型材变形、色差现象。B、五金配件齐全.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....