铝箔关联审评费用多少？

原已有批准证明文件的药用辅料和药包材，其批准证明文件尚在有效期内的，可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。
境外******、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的******、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履行登记人相关义务，境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
pH调节剂（包括******中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、******、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、******、浓******、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

更多内容

固体颗粒关联审评哪家技术好？

对于制剂企业来说，可选择使用的辅料的余地更大，有利于制剂的研发生产。但要求制剂的临床申请或生产申请的申报在前，获得受理后所关联的辅料才能申报，辅料企业不能单独申报，没有了自主性，可能会影响辅料企业的研.. 全文
药品GMP认证是什么意思？

虽然原料药由原先的“审批制”改为“先登记再与制剂一并审评”，但资料主要内容并无变化，基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、药包材、稳定性等缺一不可。此外，还需按年度提交产品质量管理报告，在产.. 全文
药品GMP费用多少？

能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。全文
药品GMP哪家比较优惠？

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时.. 全文

天助网首页