在做原辅料相容性试验时,我们现在主要关注原辅料化学反应导致形状改变,******含量降低和杂质升高等,而在实际操作过程中,辅料的吸附以及原辅料形成复合物等其它复杂情况也可能影响药品质量,应该予以注意。
根据原辅料相容性在高温高湿情况下稳定性差,就判断不能湿法制粒了,这是谬论。因为湿法制粒是短短的几小时,和原辅料相容性的几天是两码事,不能因为相容性否定湿法制粒。这是大家常犯的错误。
药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
化妆品GMP洁净厂房设计哪家好?
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药品GMP认证是什么意思?
虽然原料药由原先的“审批制”改为“先登记再与制剂一并审评”,但资料主要内容并无变化,基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、药包材、稳定性等缺一不可。此外,还需按年度提交产品质量管理报告,在产.. 全文
塑料瓶关联审评多少钱?
国家药监局这项职能调整在关联审评政策发布后的第二天就开始实施了,体现了其对药品审评新政的重视。不过,大量药品注册资料直接由国家局受理,无疑加大了国家局的工作量。再加上处于政策过渡阶段,药企和药审部门都.. 全文
药包材相容性试验代办哪家专业?
做原辅料相容性好有关物质和含量一起做,这样通过两个数据的对比,可以知道有关物质的方法是否合适。 全文
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检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
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1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
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六安塑钢门窗的验收标准和注意事项有哪些?
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
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安徽塑钢门窗工程的验收标准和细节要注意什么?
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1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....