高压故障样品可与经论证过的光化强度系统并排暴露于有效的光化强度下,以确保获得r指r定r的光暴露,或在用经校正的测光仪! 照度仪监测的条件下,持续相当的时间。附录中提供了光化强度测定方法的例子。若用遮光对照样品(如用铝箔包装)作为暗度控制来考察由热引起的变化对总变化的影响,应使其与真实样品并排放置。此外,由于其长期稳定免维护的特点,非常适合稳定性测试与样品在受控环境下的储存。控温精度更精e确,温度范围从0℃~+70℃,湿度从10%~90%rh,符合ICH Q1A关于稳定性测试的指导方针。 “样品测试,环境及预算”——zui好的气候箱
高压故障试验箱的应用:根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是光照试验?1.3光照试验,供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx500Lx条件下放置10天,在第5天和r第r1r0天取样检测。以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验,如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品,如r注r射r用r无菌粉末、溶液r片r剂r等,还应考察临床使用条件下的稳定性。
高压故障方法1,采用任何输出相似于D65/ID65( 发射标准的光源,如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65( 是国际上认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]。ID65 相当于室内间接日光际准。若光源发射光低于320nm,应滤光除去。。设备出现故障后及时报修,并做好标识在已有故障的设备上,防止另外的人员开启。
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