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东莞西典医药科技有限公司
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压缩空气站工艺流程的确定
制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网
以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。
空气中含有大量尘粒和微生物粒子，gmp洁净厂房，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，gmp计算机验证，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。
根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：
对于固体粒子，gmp制药工厂建设，目前医药工业生物洁净室***l高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，gmp，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。
冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于药品仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产***化对储藏设施的更高要求，温度敏感性生物药品产量的增加，以及技术的更新。
西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试
西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划有助于冷链管理活动的创新和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。
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第8年
