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为进一步加强国内外药品质量控制技术交流,扩展国际视野,分享***经验,提升生产企业质量研究的能力,国家药典委r员会于2017年4月26日在北京举办以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动。会议邀请了相关领域的国内外技术***,围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全性评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委r员会主办,中国药典|沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医r药园承办,中国医r药包装协会、中关村现代医r药生产力促进中心协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。塑料袋相容性试验
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本品含硫酸***素钠(H2O(C14H19NNa2O14S)x)应为标示量的90.0~110,0%
【性状】本品内容物为白色至微黄色的粉末。
【鉴别】照硫酸***素钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】干燥失重取本品的内容物,在105C干燥4小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。其他应符合胶r囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于硫酸***素钠0.5g),置50ml的量瓶中,加水适量,振摇使溶解并稀释至刻度,塑料袋相容性试验代办报价,摇匀,用干燥滤纸滤过,取续滤液,0.45μm的滤膜滤过,照硫酸***素钠项下的方法,自'精密量取100μl'起,宜宾塑料袋相容性试验,同法测定,即得。
【类别】同硫酸***素钠。
【规格】0.2g
【贮藏】密闭,遮光,在阴凉处保存。塑料袋相容性试验
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固体原r料药样品应取适量放在适宜的开口容器中,分散放置,厚度不超过3mm(疏r原r料药厚度可略高些);必要时加透明盖子保护(如挥发、升华等)。液体原r料药应放在化学惰性的透明容器中。
考察时间点应基于原r料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。高温、高湿试验,通常可设定为0天、5天、10天、30天等。如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化,则可降低相应的试验条件;例如,温度由50℃或60℃降低为40℃,湿度由92.5%RH降低为75%RH等。塑料袋相容性试验
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