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广州千翔韵企业管理顾问有限公司
主营：企业管理咨询服务;能源管理服务;管理体系认证
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广州千翔韵企业管理顾问有限公司，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。
2.1.1应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.1.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医r疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2.1.3应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医r疗器械产品的研发和技术，具有相应的***背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。
2.1.4应当配备专职的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医r疗器械产品的生产质量管理要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。质量管理体系认证
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3.2受托人
3.2.1应配备与受托生产医r疗器械相适应的场地、设施和设备。
3.2.2应采用适宜的方法，对注册人财产（包括但不限于受托生产相关且属于注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。并在质量协议中进行明确。3.2.3受托人对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医r疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。
4文件管理
4.1注册人
4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，锦州质量管理体系认证，对《医r疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医r疗器械产品的安全、有效。质量管理体系认证
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1.1.4应具备独立开展质量审核的能力或委托有资质的第三方开展质量审核，每年应对受托人开展不少于一次的***质量管理审核，并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人r质量体系审核报告。
1.1.5应确定产品上市放行的方式，质量管理体系认证费用，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。
1.1.6委托生产医r疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
1.1.7应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。
1.1.8应建立医r疗器械追溯管理制度，质量管理体系认证哪家好，实现医r疗器械产品全生命周期可追溯。
1.1.9发现受托人的生产条件发生变化，质量管理体系认证哪家强，不再符合医r疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医r疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医r疗器械，并向广东省食品药品监督管理r局报告。质量管理体系认证
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第7年
