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在如今的医疗领域的发展下,很多的医院都建立了起来,随之来的就是医疗器械的购买,但是这是需要一些手续才可以使用的,那么郑州医疗器械资质注册方便吗?下面就让我们一起来了解一下吧。
郑州医疗器械资质注册为什么需要客户的配合。在我们工作前期,我们需要检查客户的证件,只有是客户的资料以及证件完善的情况下,我们才会进行下一步的工作。如果是客户的资料不完善,或者是客户的医疗器械自身有问题,我们也不会为客户办理业务。
符合医疗器械备案相关要求;
本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
本产品符合现行***、行业标准并提供符合标准的清单;
所提交备案资料的真实性。
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在郑州医疗器械资质注册的领域里,很多的公司都有自己的办法和流程,那么有哪些是比较好的呢?下面小编我就为大家介绍一下吧,希望对你有所帮助。
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开一家医院是肯定要有医疗器械来使用的,那么对于这个我国是需要一些手续才可以使用的,所以郑州医疗器械资质注册的公司就出现了,很好的解决了这件事情,一起来了解一下吧。
郑州医疗器械资质注册的许可证的要求:
1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;
2、相关医疗器械的产品证书;
3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
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现在的郑州医疗器械资质***构已经很完善了,这是为了帮助很多医院来购买器械使用的,那么办理都需要什么样的证明呢,下面就让我们一起来了解一下吧。
郑州医疗器械资质注册需要证明性文件如下:
1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供:
(1)境外备案人企业资格证明文件。
(2) 境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为 医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经 当地公证机关公证。
(3)境外备案人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
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