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河南时事通医疗器械咨询有限公司
主营：办理医疗器械经营许可证,体外诊断试剂证
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医疗器械分很多的种类其中郑州医疗器械资质的二类有着以下的说法，想要了解的朋友随着我一起来看看吧。希望对你有所帮助。
郑州医疗器械资质中的医疗器械二类介绍：
当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的、体温计、、制氧机、等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；
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生产制造信息是我们的郑州医疗器械资质在办理企业非常重要的一些环节，对于这些环节小伙伴你们都有所了解吗。
（1）无源医疗器械：应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（2）有源医疗器械：应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用“6.生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。
（3）生产场地
应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
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在很多的郑州医疗器械资质过程中都是需要提供很多的手续的，为了不来来回回麻烦，全部提供手续是必要的，那么都应该有哪些呢？一起来了解一下吧。希望对你有所帮助。
对于郑州医疗器械资质的证明性文件如下：
1.境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2.境外备案人提供：
(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
(2)境外备案人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
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第6年
