5、设计使细菌无处藏身
手术室采用全无缝进口塑胶地板、不锈钢墙面,室内墙角全部为弧形结构设计,手术室找不到任何一个90°的墙角,使细菌无处藏身,避免了不尽的死角,并且室内无须使用物理或化学方法进行消毒,这样既节省劳动又防止外来污染的进入。
在净化工程中的噪音的标准是比一般保护健康的标准更加严格的,主要是为了确保操作的正常运行以及满足工作人员的工作环境的安全舒适。
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出***的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。净化工程施工需要注意的三大问题
1、环保与节能。施工材料在运输、储存和施工过程中严禁污染环境,而且废弃物需要单独处理,同时还要根据环保噪声保准日夜要求的不同,合理协调安排净化工程施工时间,采取节约用电、用水措施。
2、质量保护。严格按照施工图及相关规范施工,对于进场材料按规定进行抽查,测试,合格后方可使用。
3、***。实施净化工程时,应有***的应急救援预案,所有施工人员应有安全培训,并在重要位置做好安全标识,加强施工现场的防火工作,严格执行防火安全规定,责任到人,***现场动用非生产性明火。 总的来说,净化工程的施工难度是相当的大的,需要充分考虑上述情况,同时还需要考虑的情况还有成品保护和特殊气象条件施工等等。此外,在进入净化实验室式,还务必要及时开启通风装置并且还要检测各种粒子含量。
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