广州实验室认证咨询公司-广州普持-台州实验室认证咨询公司

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CNAS发布2018版《实验室认可规则》中关于术语和定义的说明

术语和定义

本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：

1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

2申请人：正在寻求认可的机构。

3实验室：从事下列一个或多个活动的机构：

——检测

——校准

——与后续检测或校准相关的抽样。

4注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。

5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措 施，经CNAS确认后，维持认可的过程。

6授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。

7能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[源自: ISO/IEC17043:2010，3.7—修改：删除了注]

8实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行 测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。

[源自: ISO/IEC17043:2010，3.4—修改：增加了“鉴定”]

9测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值 进行比较的活动。

10监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安 排的定期或不定期的评审。

11认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查， 并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。

12观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。

13多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。

认可条件

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对 申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

广州普持信息咨询有限公司是经广州市工商管理i局批准设立的***咨询机构，专门致力于我国实验室认可的咨询事业。目前公司开展的主要咨询项目有CNAS实验室认可、生物实验室认可、医学实验室认可、化学实验室认可、能力验证/测量审核及***技术培训等。 咨询团队为每个客户都提供了***、高i效、***的咨询指导，药品实验室认证咨询公司，并且得到了客户、认可机构及同行业的普遍认可，且与认可机构建立了良好的业务关系，成为了实验室认可咨询界的新起之秀。

实验室认可过程

1.实验室建立质量管理体系并有效运行;

2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料;

3.中国合格评定***委i员会(CNAS)秘书i处审查申请资料，作出受理决定。必要时，安排初访;

4.评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审。必要时，安排预评审。

5.根据现场评审计划通知书，评审组实施现场评审。

6.需要时，实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。

7.CNAS秘书长根据评定委i员会的评定结论作出认可决定，向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。

8.后续工作：获得CNAS认可后的监督、复评审、扩大或缩小领域范围及认可变更。

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认可条件

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对 申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

实验室认可对设备进行期间核验和防护的要求

对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。