关于类体外
1.列入《体外分类子目录》中的类体外,备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中,染色液类产品44项,不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项,其余样本处理用产品26项。
2.除《体外分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”,并根据产品实际情况,珠海器械生产许可备案办理,参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。
3.《体外分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局关于电腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
一类、二类、三类的区别:
一类,二类和三类术语管理类别,看监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。,珠海器械生产许可,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,珠海器械生产许可备案,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
(四)检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
对于体外类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
(五)对于第三类体外类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
(六)产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
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