咨询电话:18898767686

深圳市临智略管理咨询有限公司

主营:化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证

商盟客服

您好,欢迎莅临深圳临智略,欢迎咨询...

先生:

珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案-深圳临智略

询盘留言 |投诉|申领|删除 产品编号:367990289                    更新时间:2021-01-23
深圳市临智略管理咨询有限公司

深圳市临智略管理咨询有限公司

  • 主营业务:化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证
  • 公司官网:nizero.tz1288.com
  • 公司地址:深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105
业务热线: 18898767686 (梅先生 先生)     
  • 供货总量 : 不限
  • 价格说明 : 议定
  • 包装说明 : 不限
  • 物流说明 : 货运及物流
  • 交货说明 : 按订单

关于类体外

1.列入《体外分类子目录》中的类体外,备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中,染色液类产品44项,不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项,其余样本处理用产品26项。

2.除《体外分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”,并根据产品实际情况,珠海器械生产许可备案办理,参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

3.《体外分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局关于电腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

一类、二类、三类的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。,珠海器械生产许可,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,珠海器械生产许可备案,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

(四)检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

(五)对于第三类体外类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

(六)产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。

珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案-深圳临智略是深圳市临智略管理咨询有限公司升级推出的,以上图片和信息仅供参考,如了解详情,请您拨打本页面或图片上的联系电话,业务联系人:梅先生。

温馨提示:以上是关于珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案-深圳临智略的详细介绍,产品由深圳市临智略管理咨询有限公司为您提供,如果您对深圳市临智略管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ,您也可以查看更多与咨询/调研相关的产品!

免责声明
• 本文仅代表作者个人观点,本站未对其内容进行核实,请读者仅做参考,如若文中涉及有违公德、触犯法律的内容,一经发现,立即删除,作者需自行承担相应责任。涉及到版权或其他问题,请及时联系我们 tousu@tz1288.com
  • 梅先生先生
  • 手机:18898767686
  • 联系我时务必告知是在天助网上看到的!

深圳市临智略管理咨询有限公司

商铺|诚信档案

地址:深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105

电话:18898767686传真:0755-86569986

免责声明:以上信息由会员自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责,天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷, 纠纷由您自行协商解决。

风险提醒:本网站仅作为用户寻找交易对象,就货物和服务的交易进行协商,以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险,建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息,请采购商谨慎对待,谨防欺诈,对于任何付款行为请您慎重抉择!如您遇到欺诈 等不诚信行为,请您立即与天助网联系,如查证属实,天助网会对该企业商铺做注销处理,但天助网不对您因此造成的损失承担责任!

联系:tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱,在您的合法权益受到侵害时,欢迎您向该邮箱发送邮件,我们会在3个工作日内给您答复,感谢您对我们的关注与支持!

深圳市临智略管理咨询有限公司

普通会员 第7年 商盟实名认证
  • 企业等级:普通会员
  • 经营模式:商业服务
  • 所在地区:广东 深圳
  • 联系卖家:梅先生 先生
  • 手机号码:18898767686
  • 联系电话:0755-36622583
  • 公司传真:0755-86569986
按字母分类: A| B| C| D| E| F| G| H| I| J| K| L| M| N| O| P| Q| R| S| T| U| V| W| X| Y| Z| 0-9

增值电信业务经营许可证:粤B2-20191121         |         网站备案编号:粤ICP备10200857号-23         |         高新技术企业:GR201144200063         |         粤公网安备 44030302000351号

Copyright © 2006-2024 深圳市天助人和信息技术有限公司 版权所有 网站统计