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Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。
Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，UDI数据管理系统，实现产品在流通环节可追溯。
Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
UDI是如何进行编制的
UDI不是随意编制的，医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。
常见的UDI编制方式如下：
1）标识到规格型号
UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。
2）标识到批次
UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。
3）标识到单品。
UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。
对于医0疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。
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第6年
