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UDI为何如此的重要?

FDA在发布UDI法规提案时,确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错;

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作;

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械;

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案;

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案;

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通;

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

对Medical treatment器械行业来说,与接轨是当下现状,Medical treatment器械UDI唯yi编码赋码势在必行!

采用统一标准的UDI,有利于提高Medical treatment系统供应链的透明度,提高运作效率、降低运营成本;有利于实现数据共享与交换;有利于问题产品的监管和及时召回,提高Medical treatment服务质量,保障患者生命安全!

而今,第二批Medical treatment器械唯yi标识实施工作公告意见稿已出,正式实施还会远吗?

经过多年实践,正熙科技以“真正码云平台”为***,服务全行业产品“一物一码”全场景应用,为企业生产线自动化、品牌管理、智能包装、营销互动等赋能,助力企业提质增效。

美国 FDA UDI 实施背景1999年,美国国家医学院(Institute of Medicine)发布了研究报告《人非圣贤》,报告指出,错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因,而医0疗错误大多是可以避免的,通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用,从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年,FDA颁布法规,要求在药品标签上使用条形码识别,在起草时,FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见,在审议过程中,FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则,并表示此类器械缺乏与国家药品代码(national drug code)系统相类似的标准和唯1识别系统,但UDI有助于减少医0疗错误,便于召回,可识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶)、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究,推动UDI的实施,并委托相关咨询机构开展研究,发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析,认为UDI实施利大于弊。

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