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UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
? 器械的／商标／品牌名称? 器械的版本号或型号
?器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，UDI溯源系统，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量。
UDI为何如此的重要？
FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。
1.减少Medical treatment差错；
2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；
4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；
5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；
6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；
7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。
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第7年
