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怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？
UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。
PI部分一定需要序列号信息吗？
《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。
标识数据库提交
2022年3月1日起生产的Medical treatment器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械，要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。
当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更，实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。
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第6年
