液槽式送风口和液槽式百级送风单元在我国的上世纪80~9O年代就已开始技术吸收、开发和应用。但由于种种原因,澄江药品GMP无尘车间,一直以来,没有得到推广。
而近年来,新版GMP在药品生产的区(如级区、A+B区等),对空气净化的要求明显提高。同时,药品GMP无尘车间厂家,这几年在液槽密封技术中,对新型框架结构的研制开发、对新型液槽密封胶(俗称果冻胶)的研制和改良,使得液槽式送风口的使用量大幅度提高。逐步成为高等级洁净环境主流的密封方式。
空气净化应符合GB50457-2008《工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
5、洁净室人均面积应不少于4(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、如属体外的应符合《体外生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,药品GMP无尘车间施工,并符合防护要求。
对于洁净室的污染,重在污染前的防止举措,本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足GMP的要求,对于污染的控制的还是取决于人。
一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体,另外一方面人本身也是监测和规则的执行者,所以在制定洁净室操作规程的同时,也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中,某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理,药品GMP无尘车间报价,并制定洁净室操作SOP,对温度、湿度和洁净度定时检测,数据显示可以持续的保持洁净环境。
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