郑州纯净水设备系统作为制药行业药品生产中物料投入到转化成药品全过程的重要载体,对药品生产质量和效率产生直接的影响。那么,纯化水设备的设计需要符合什么要求呢?下面就为大家介绍;
1、适用性
纯化水设备系统应具有适用性,在设计时应当充分考虑设备在特定的药品生产过程中的特点和要求,为所生产的药品质量对均一性和高纯度有保证而提供良好的条件。因此,通常制药行业纯化水设备要求工艺参数灵敏反应、监测数据稳定、控制和调节准确实现等;2、洁净性
药品的特殊性,要求纯化水设备系统从自身清洁和对环境的清洁角度考虑如何减少或避免交叉污染。比如保持纯化水设备内部的光洁度和完整性,符合死角3D要求,易清洗、消毒和灭菌,尽可能降低微生物滋生的风险;日常检查时,查看储水罐是否封闭,防止倒吸或者空气进入系统等;
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纯化水可使用在线或离线电导率仪记录测定温度。那么,制药郑州纯净水设备电导率的测量和标准主要包括哪些内容,下面将为大家详细介绍。
电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板,放到被测溶液中,在极板的两端加上一定的电势(通常为正弦波电压),然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律,电导率(G)是电阻(R)的倒数,由导体本身决定的。因为电导池的几何形状影响电导率值,标准的测量中用单位电导率S/cm来表示,以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率(C)简单的说是所测电导率(G)与电导池常数(L/A)的乘积。这里的L为两块极板之间的液柱长度,A为极板的面积。
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设计确认的形式较为多样,会议记录、参数计算书、计算交流记录、邮件等均为设计确认的证明文件。今天【郑州市芳泉净水设备有限公司】就以下列出了郑州纯净水设备系统设计确认报告中应该包含的内容。
1、郑州纯净水设备储存与分配系统的循环能力
审核分配系统泵的技术参数及管网计算书,确认其能否满足用水点的流速、压力、温度等要求,分配系统的运行状态是否能防止微生物滋生。
2、郑州纯净水设备设备及部件
制备和分配系统中采用的设备及部件的结构、材质是否满足GMP要求。如与水直接接触的金属材质以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反渗透膜是否可耐巴氏消毒、储罐呼吸器是否采用疏水性的过滤器、阀门的垫圈材质是否满足GMP或者FDA要求等。
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