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武汉世纪久海检测技术有限公司
主营：中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询
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武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。
3、变更控制。
4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、SOP 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范（GMP）的一部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的，计算机化系统验证，因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。
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运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品质量的设备特征，例如：
显示单元和信号LED
温度控制和波动
过热和低温保护系统和报警
压力/真空控制系统
CO2控制系统
湿度测量和控制系统
风扇和风扇速度控制器
伺服电机和风门襟翼控制器
读卡器和访问控制器
温度分布符合DIN 12880：2007-05
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温馨提示：以上是关于计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测的详细介绍，产品由武汉世纪久海检测技术有限公司为您提供，如果您对武汉世纪久海检测技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与技术合作相关的产品！
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第7年
