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山东康德莱净化工程有限公司
主营：医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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| 先生： |
橡 胶 贴 裔 指原 yao物与橡胶等基 混匀后涂布于背
衬材料上制成的贴膏剂。橡胶裔剂的制备方法常 的有溶剂
法 和 压法。常用溶剂 为 油和正 己 烷 ，常 有 橡 胶
热 塑性橡胶 衍生物、凡士林 毛脂和 化锌
等 。也可用其他适宜溶剂和基 。
贴裔剂常 背衬材 有 布、无 布 、纸 等 常
盖 衬 材 有 防 粘 纸 塑 薄 膜 铝 -聚乙烯 复 合 膜
布等。
贴裔剂在生产与贮藏期间应 合下列有 规 。
搽剂 系 指 物 用乙 醇、油或适宜的溶剂制成的液体
制 剂 ，供无破损皮肤揉擦用。
搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一 、 搽剂常用 的 溶 剂 有水、乙 醇、液状 石 蜡、甘油或植
物 油等 。
二 、搽剂 在贮 存 时，乳 状液若出现油相与水相分离，经
振摇后 应能重 新 形成乳 状液；混 悬液若出现 沉淀物 ，经振摇
应 易 分 散 ，并具 足 够稳定 性 ，净化，以确保给药剂量的准确。易变
质 的搽剂应在 临 用前 配制。
三 、搽剂用时可加 在绒 布或其他柔软物料上，ICU 病房，轻轻涂裹
患 ，所用的绒布或其他柔软物料须洁净。
四 、除 另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查
相 对 密度 、p H 值 ；以乙 醇为 溶 剂 的应检 査乙 醇量；以油为
溶 剂 的应无 酸败等变质现 象，并 应检 査折光率。
除 另有规定外，用 具 塞 量 筒 量 取 供 试 品 50ml，
密 塞 ，实验室净化，用 力 振 摇 1 分 钟 ，记 下 混 悬 物 的 开 始 高 度 H 。，静置
3 小 时 ，记下混 悬物 的 终髙 度H ，GMP净化，按 下 式 计 算 ：
沉降体积 比=
干混 悬剂按各品种 项 下 规定 的比例加水 振摇，应均勻分
散 ，并 照上法 检 查沉降体积 比，应 符合规定。
【微生物限度】除 另 有 规 定 外 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限
度 检 查 ：微 生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 （通则
1106)及非无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1107)检 查 ，应符
合规定。
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第10年
