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山东康德莱净化工程有限公司
主营：医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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| 先生： |
测 定 法 连 接 呼 吸 模 拟 器 （B )和 滤 纸 （置 于 滤 纸 装 置 中 ）
(A ) 。按药 品说 明书 ，取 一定 体积的 药 品置于雾化Q（C )中。
将雾化Q吸嘴与滤纸装置连接，实验室净化，必要时使用吸嘴适配Q保证
气密性。为保证雾化Q的 放置方向与 实际使用 方向一致，可
适当倾斜呼吸模 拟器和滤纸装置 。将呼吸模拟器设定为所需
呼吸模式。
开启呼吸模拟器，将 雾 化 Q 的 工 作 时 间 设 定 为 6 0 s ± ls ，恒温恒湿净化，
在呼吸循环的起始时启动雾化Q。雾化Q的工作时间应能保证
定量分析所需的活性物质的量。若 60s内滤纸上沉积的活性物
质不能满足定量分析要求，可延长的工作时间；若滤纸
饱和，动物房净化，则可缩短雾化Q的工作时间。雾化结束后，净化，关闭雾化Q。
根 据需要可加 人 溶 剂 、助 溶 剂 、抑 菌 剂 、
表面活 性 剂等附加剂，除 另 有 规 定 外 ，在 制 剂 确 定 处 时 ，
该 处 的 抑 菌 效 力应 符合 抑 菌 效 力 检 查 法 （通 则 1121) 的规
定 。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺 激性。
三 、喷 雾 剂 装 置 中 各 组 成 部 件 均 应 采 用 无 毒 、无刺 激
性 、性 质稳定 、与 物不 起作用 的材料制备。
四 、溶 液 型喷 雾剂 的 药 液应澄 清；乳状液型喷雾剂的液
滴在液体介质中应分散均 匀；混悬型喷雾剂应将原料细
粉和附加剂充分混匀、研 细 ，制成 稳定 的混 悬液。经
雾化后供吸人用的雾滴（粒 ）大 小 应 控 制 在 10pm 以 下 ，其中
大多 数应为 5Mm 以下。
根 据 产 品 说 明书 准备 供 试品 ，将 供 试 品 插 人 适 配 器 内 ，
开 启真空泵，抽 吸 ：T 秒 。关 闭 真 空 泵 ，取 下 吸 人 装 置 。重
复 上 述过程 收集产 品说 明书 中 的 临床 Z小推 荐剂 量。以空白
溶 剂 清 洗 滤 纸 和 收 集 管 内 部 ，合 并 清 洗 液 并 稀 释 至 一 定体积
采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法 ，测 定 各 溶 液 中 的
药 量 。
对于含 多个活 性成分 的 吸 入 剂 ，各活性成分均应进行递
送剂 量均一性 检 测。
结 果 判 定 同 “ 吸 人 气雾剂” 项 下要 求。
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第10年
