在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),智能溶出试验仪厂家,膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
在进行溶出试验时,也有很多细节要注意。
●当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
●将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,智能溶出试验仪,再降下机头,盖好杯盖。
●启动转杆运行。
取样时间到,用配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。为桨法配套的针头、针垫用法:①为900毫升用薄垫短弯针头;②为1000毫升用厚垫短弯针头;③为500毫升用薄垫长弯针头;④为600毫升用厚垫长弯针头。
溶出实验结束试验时,要升起溶出仪机头,关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。拧松离合器,取下转杆,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。取出溶出杯,倒掉残液,清洗干净,收置备用。
安装样品:将样品安装到溶出槽中。确保样品正确放置并完全浸泡在溶出介质中。确保样品安装的牢固性,样品在实验过程中不能出现移动或倾斜。设置实验条件:根据实验要求,设置溶出仪的实验条件,包括温度、转速、采样时间间隔等。确保所设置的条件符合实验标准和药物的特性。启动实验:启动仪器后后就可以开始实验。在实验过程中,根据设定的时间间隔,采集溶出介质中的样品,并记录所得数据。数据分析:根据实验过程中所得到的的各项样品数据,智能溶出试验仪报价,绘制出样品的溶出曲线。通过分析曲线的特征,如溶出速率、溶出度等,对样品的药理特性、使用效果等进行比较和统计。
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