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企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统,包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES(制造执行系统)、QMS(质量管理系统)以及ERP(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的质量和消费者的安全,这不是危言耸听。
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系统验证的进行,冷库GSP验证中心,需要企业内部相关SOP的支持,以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件,这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,冷库GSP验证,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,冷库GSP验证机构,完全是由风险评估进行的。
MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正,提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析,减少工厂统计所需的时间,为企业节能降耗提供基础。
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