咨询电话：13530865139
深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
咨询电话：13530865139
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
您好，欢迎莅临汇龙净化，欢迎咨询...
| 先生： |
医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南
1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，医疗器械GMP车间装修公司哪家好，空气是否经过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
中山医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东 深圳 ,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。
温馨提示：以上是关于中山医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化的详细介绍，产品由深圳市汇龙净化技术有限公司为您提供，如果您对深圳市汇龙净化技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与工程施工相关的产品！
免责声明：以上信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷， 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！如您遇到欺诈 等不诚信行为，请您立即与天助网联系，如查证属实，天助网会对该企业商铺做注销处理，但天助网不对您因此造成的损失承担责任！
联系：tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱，在您的合法权益受到侵害时，欢迎您向该邮箱发送邮件，我们会在3个工作日内给您答复，感谢您对我们的关注与支持！
第8年
