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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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冷库验证
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5.断电状况测试实验，冷链验证标准，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6.每年应当至少做两次本地区外部环境的高温和低温条件下，库房验证，保温效果验证。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
冷库冷却排管的操作
冷却排管是空气自然对流换热蒸发器，除没有风机的操作外，供液操作程序和冷风机基本相同。冷却排管运行时先开回气阀然后缓慢打开供液阀向冷却排管供液。
冷却排管正常工作时排管表面应结霜均匀，并可根据结霜情况判断供液量的大小。供液过多可能使压缩机产生湿冲程，供液太少则排管表面不会全部结霜，库房验证报价，影响冷间的降温。所以要根据实际情况经常调节供液阀门的开启度。冷却排管结霜太厚时应及时冲霜，以免影响换热。
冷链验证
温度对药品质量有很大的影响，库房验证机构，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低，会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。
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第6年
