GMP净化车间的基本原则:1.不向车间带入任何灰尘:保持车间正压;材料与设备经清洗后方可进入车间;高效过滤器与结构不产生灰尘泄漏;人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。2.不在车间产生任何灰尘:GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间;不使用容易产生灰尘的材料与设备;不进行不必要的移动;不带入无用品。3.不在车间积累任何灰尘:车间尽量不暴露风管和管道;不使设备角和四周清洁困难;遵守标准化净化工作程序。 4.快速去除车间内灰尘:增加换气率;在靠近产生灰尘的地方设置排气装置;采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上。相关工作人员在进入GMP净化车间之前,必须要在外面的更衣室脱去带有脏污的外衣、饰品以及相关手机等,进入到当中的时候,必须穿戴符合标准的无尘衣和相关配套防护用具。
十万级无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘车间室内空气经处理后,所含微粒数少于一定数量要求,一般分十万级、万级、千级等,即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。
洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,无影灯净化设备销售,ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为更适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。并装局部无尘室:将无尘室等级10,000~100,000之乱流无尘室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
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