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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，化学发光试剂GMP车间定制怎么收费，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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第8年
