净化车间工程常规设计总流程框架:
1.甲方告诉汇龙净化要生产什么产品
2.汇龙净化上门测量或甲方提供物业的建筑图纸
3.汇龙停供初步整厂规划(或甲方提供设想或布局草稿)
3.1.GMP类:汇龙净化根据制药、医疗器械、保健食品、食品、化妆品、卫生消毒用品、实验室的现行良好质量规范、附录、指导原则、飞检缺陷通报、消防规范、环保规范,进行初步整厂规划;
3.2.非GMP类:汇龙净化了解贵方的产能、机台计划,进行整厂初步规划;
3.3.偏门特殊行业的:宜方提供设想或布局草稿
4.汇龙提供初步布局给您
4.1待您完善修改布局
4.2.若您认为有必要,汇龙介绍合作开的GMP咨询公司为您辅导(疗器械、保健食品、食品、化妆品、卫生消毒用品、实验室)
5.确定好布局终稿
6.后续方案设计(围护、空调、配电、排风、机台水电气)
6.1.此阶段光电类电子厂主设备、Gmp类个别主设备均以您提供设备水电气参数为宜,以减少后面的变更(比如工业区电不够用、GMP类的非工业用途建筑)
6.2.此阶段汇龙会进行大量的空调负荷计算、配电系统优化、节能空气处理方案筛选
7.汇龙提供初步方案及设备材料配置清单,您再优化完善即可。
一、净化车间工程设计前要注意的部分细节:
1.洁净度及温湿度的要求;
2.室内人员数目,洁净区域面积,吊顶高度,副梁高度,主梁高度。是否改造工程,吊顶内有无其它管线。
3 .生产产品类型,是否散湿;
4.室内主要设备产热产湿量,设备排风量,是否需要洁净区排风,正压要求。
5.主机位置,主机是否有品牌要求,水泵水塔补水管位置等。
6.地面情况:净化车间有无防静电要求,报价记得包含接地桩,如果竞标你会很难看的,地面是否平整。
7.室内照明设计:100LUX大概5.4w/m2200LUX大概10.4w/m2300LUX大概15.6W/m2
二.净化车间工程施工方案
净化车间工程方案的第yi一步是如何计算冷负荷,方法有
①估算
②细算,汇龙建议细算的,如果象那些300w/900w/m2来计算冷负荷的话,使用出问题就很正常了。
三、细算净化车间工程施工是如何计算的:
1、确定城市气象参数;
2、确定净化车间冷负荷,冷负荷包括维护结构冷负荷、人员冷负荷,新风冷负荷,设备冷负荷,再热冷负荷。相对来说维护结构冷负荷比较少,隔膜低湿干燥房装修公司哪家好,人员冷负荷(甲方提供人员数),新风冷负荷(注意排风、输送带孔、风机温升、风道散热散冷),设备冷负荷(甲方提供)。
3、计算送风量,建议计算为主而规范的下限换气次数用以校验。不建议洁净区体积乘以换气次数就好了:小空间的单位面积地面平摊沾尘面积大(墙面分摊到投影)、有输送带孔且有正压要求的漏风(正压=0.5*.2*v*v)、发热大但洁净级别不太高的冷负荷风量远大于规范的下限换气次数、有效加湿风量(冬天还开制冷的,制冷抽水)、工况修正(不的直接用空调样本标准工况的性能参数),这些细节太多了--先抛砖一下--汇龙净化欢迎用户您来电咨询。
GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
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