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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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验证的定义：
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”
通用型项目阶段
再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。同样的我们没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。
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验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司；我公司验证工程师平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于国内外资制药企业，外资GMP咨询公司，精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等，已经为50家以上的企业提供验证服务，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理类软件，实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证，能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。
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随着国家对制药企业监管力度的加大，CSV认证多少钱，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少
融入识别系统
车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
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第6年
