生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,SMT车间,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
实施净化车间工程,施工材料在运输、储存和施工过程中,严禁污染环境,废弃物单独处理,根据环保噪声保准日夜要求的不同,合理协调安排净化车间施工分项的施工时间,安徽车间,采取节约用电、用水措施。
特殊气象条件施工:设有临时加温设备,确保冬季净化车间施工的要求。可能有零度以下环境温度时,应有施工用水管道的保温防冻措施。另外,灌装水车间,实施净化车间工程时,施工区域内应做好防雨措施,食品厂房车间,沙尘暴期间应关闭通向外界的所有孔口,停止系统的运行、调试。
食品GMP净化工程车间注意事项详解:
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食品GMP生产车间的面积与生产相适应,布局要合理,排水畅通;GMP生产车间地面用防滑,坚固,不透水,耐腐蚀的材料修建,且平坦,无积水,并保持清洁; 净化车间出口及与外界相连的排水,通风处装有防鼠,防蝇,防虫设施。
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