2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
一、缺乏完善的行业或标准
目前医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有明确的标准,造成我国医药品冷链物流低效率好成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准,就会影响装卸搬运效率;冷藏药品储运的不规范,有些没有纳入到正规的医药流通管理范围,往往带来药物失效等不好的结果。
二、医药品冷链物流基础硬件设施落后
我国目前冷藏运力不足。铁路方面,恒温冷藏冷库,冷藏车仅占总量的2%左右,且大多是陈旧的机械式速冻车皮。公路方面,现代化的冷藏卡车严重不足,相对于达达国家,我国冷藏保温汽车的占有率极低,仅为货运汽车比例的0.3%,美国为1%、英国为2.6%。
贮存药物方法:
需要分门别类,把不同给药途径的药品分开保存。如口服的药品、栓剂。
避光保存,阳光中的紫外线可以加速药物变质,特别是维生素、药物,韶关冷藏冷库,遇光后都会使颜色加深,效果降低,甚至变成有害的有毒物质。避光保存药品,使药品不变质。密闭,空气中的氧气能使药物氧化变质,冷藏冷库建造,所以,无论是内服药还是外用药,用后一定要盖紧瓶盖,以防药物氧化变质失效。
药物的化学反应随着温度的上升而加快,温度每上升10℃,化学反应速度可增加2-4倍。因此药品存放位置,应选择在较凉爽处。
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