医药产品流通链条上的任一环节均需严格遵循医药产品的储运原则:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速和避免事故。国家规定医药储运场所需有以下设备:
1.药品与地面之间有隔离的设备;??
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;??
3.有效监测和调控温湿度的设备;??
4.符合储存作业要求的照明设备;??
5.验收专用场所;??
6.不合格药品专用存放场所;??
7.经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;??
8.对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
三、药品阴凉库
阴凉库指一般温度在0~20℃之间, 其相对湿度一般控制在45%-75%之间,可用于储存高温环境下不可储存,保鲜冷库,但又不需要太过低温的环境进行储存的各类药品。阴凉库对保温无过多要求,但需要避免阳光直射。药品阴凉库是医药库中较为常见的库种,实用率非常高。
四、医药制品低温生产操作间
很多医药制品的生产加工是要在低温洁净的环境下完成的,因而在医药制品生产和操作的每一个环节,保障生产过程中依然保持低温安全环境就尤为必要。
2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,保鲜冷库方法,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,保鲜保鲜冷库,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
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