深圳汇龙净化技术-东莞锂电低湿干燥房装修设计怎么收费

GMP固体制剂车间工艺布局特点：

1、前段工序

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多

固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

4、GMP固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

5、人liu流物流设计

药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。

6、物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

净化车间工程洁净度不合格的几个因素

汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。

在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期，重要的是延误了GMP认证的进程，这就有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：

1.净化车间的设计不合理

2.用低档产品替代好产品

3.回风管道或回风口设计、调试不好

4.净化空调系统没有清扫干净

5.洁净厂房清涪不

6.使用柜机、挂机、天花机直吹，这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。

7.排风考虑不周，造成负压。

8.还见过一个厂，其原风管用复合彩钢风管，（洁净空调风管高压送正回负）运行后裂、塌。

GMP洁净车间的消毒方法：

一、紫外线灭菌法

使用前打开紫外灯照射约30分钟，就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果，在开灯以前可以在室内喷洒石tan炭酸溶液，使空气中附有微生物的尘埃降落，并杀si死一些微生物。台面等，可以用2-3%的来苏尔擦洗。

紫外线对人体皮肤，尤其对yan眼睛具有杀伤力，锂电低湿干燥房装修设计怎么收费，因皮不要直视开着的紫外灯，也不能在开着灯的情况下工作。

二、喷洒石TAN炭酸法

将石TAN炭酸水浴，稍热，使之溶解。用吸耳球通过吸管吸取该溶液，配成5%溶液。对于小房间，可用喷雾器由上至下、由里至外顺序进行喷雾，并门，稍等片刻即可使用。石tan炭酸对皮肤有较强的毒hai害作用，使用时不要接触皮肤。

三、福尔ma马林熏蒸法

(1)用量：市售福尔ma马林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空间2-6ml计算。

(2)熏蒸方法：用福尔ma马林熏蒸有两种方法：

①加热熏蒸：按熏蒸空间计算，量取甲醛溶液，放在酒精灯上方的小铁筒或烧杯中，点燃酒精灯，关闭室门。酒精灯hao好在甲醛蒸完后即自行熄灭。

②氧化熏蒸：在一瓷杯里铺一张报纸，放入高猛suan酸钾(其用量为1/2甲醛量)，再取定量的甲醛溶液，倒在盛有高猛suan酸钾的容器里，立即关门。几秒钟后，由高猛suan酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。

由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用，熏蒸后相当时间内不能进入室内工作。因此，室内至少在使用前24小时进行熏蒸，房间应密闭，保持12小时。之后可取与甲醛等更是的氨水，倒在一个瓷碗里，放入熏蒸过的接种室，以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和，至少应在工作前2小时进行。

洁净室无菌程度检查

取无菌的营养琼脂平板，在接种室内台上和台下各放一套，把皿盖打开15min，然后盖好，倒置37℃恒温培养24-28小时，如果每个皿内菌落不超过4个，则可以认为无菌程度良好，若菌落很多，则应对接种室进一步灭菌。

除此之外，可利用臭氧发生器对化妆品生产车间的空间消毒

生产车间的交cha叉感ran染是成品微生物超标的一个重要原因，规范也专门针对此制定了明确的标准：生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米因为化妆品厂房内空间消毒也尤其重要。

利用臭氧发生器对化妆品产品的包装，接触产品的容器消毒

作为直接接触成品的包装以及相关器械，容器，其微生物数量的控制直接关系到成品的质量，臭氧气体可以对其表面微生物进行杀菌，也可以用臭氧水对其表面进行冲洗。