21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监(2017)14号)
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免@YI疫法)生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒(化学发光法)生产环节风险清单和检查要点
十三、ABO/R血型检测卡(微柱凝胶法)生产环节风险清单和检查要点
十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:
1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
19.《医疗产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)
23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,动物实验室定制装修公司推荐,CMD(2009年)
洁净室(区)的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墙面一般采用彩钢板,应平整光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒,可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施,不宜设置门槛;外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采用落地玻璃封闭,并配备安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。
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