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验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”
通用型项目阶段
再来看看验证的过程,参考GAMP5的V模型,通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
有的人将Verification翻译成了验证,冷库GSP验证公司,其实是不准确的,冷库GSP验证中心,此阶段实际进行的工作就是确认、核查,以确保满足Specification。同样的我们没有把Planning翻译成计划,是因为此处实际进行的工作应该是规划,即我们中文中的方案阶段,即表示我要做什么,什么时候做,谁去做。
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这些SOP应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件,这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
实验室其他管理信息体系模块:①.实验室分组管理;②.仪器台帐定位管理;③.仪器传输参数设置;④.人员档案管理;⑤.样品登记管理;⑥.委托客户1资料管理;⑦.人工报告检测数据输入
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风险评估是全程进行的,冷库GSP验证多少钱,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,冷库GSP验证,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样,个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系,而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC,即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。
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