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无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房监管人员估计也早就该下岗了。

至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,标签打印系统CSV认证,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。

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用户需求,是对我想要选择的这个计算机化系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机化系统的基础,后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。

验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,标签打印系统CSV认证机构,就是计划应当落地,应当有可执行性1。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行监管,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商质量管理体系不健全的,标签打印系统CSV认证公司,应当列为高风险项。

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企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统,包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES(制造执行系统)、QMS(质量管理系统)以及ERP(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的质量和消费者的安全,这不是危言耸听。

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