验样品批次(件)的要求
(1)消毒剂样品,送检单位应送检3批样品,样品包装和标识应与拟销售产品完全相同,在理化试验时,需检测3批样品,每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果。在杀灭试验时,取3批样品中含量低者进行试验。在毒理试验中,取3批样品中含量高者进行试验。
(2)消毒器械,送检单位应送检3件样品,大型器械可送检1件样品,标识应与拟销售产品完全相同。
(3)化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和1次性使用医1疗用品,送检单位应送检3批样品。
消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价,可分为4个阶段。
(1)一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴1道黏膜刺激试验
6)皮肤变1态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平,体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验
V79 细胞基因突变试验
②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验)
③小鼠骨1髓嗜多染红细胞微试验 (体细胞染色体水平,体内试验)
④哺乳动物骨1髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验)
要求无菌的试剂,消字号检测第三方,如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血1清白蛋白、标准硬水、中和剂等,均需灭菌或过滤菌;
无菌器材和试剂,使用前须检查容器或包装是否完整,有破损者不得使用;
正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中;
移液或接种时,应将试管口和琼脂平板靠近火焰,防止污染;
所有用过的污染器材,应立即放入盛有消毒液的容器中,以防止对周围环境和清洁物品造成污染;
若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物泄漏事故时,不论是否具有致病性,均应立即对污染及可能波及的区域进行消毒处理;
全部试验结束后,应按常规对室内空气和环境表面进行消毒处理。
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